Autor: Lic. Eduardo M. López - Consultor Industria Farmacéutica, Veterinaria y Alimenticia.

E-mail: consultoreduardolopez@gmail.com

Estamos viviendo un período único que esperemos no se repita y me refiero a la pandemia por SARS-Covid-19. Si bien estamos conviviendo desde hace algunos años con otras pandemias, por ejemplo el HIV, la actual posee un impacto mucho mayor sobre la humanidad.

 ¿Había advertencias de que podría suceder? Solamente como ejemplo menciono que, en el Foro Económico Mundial, en sus informes sobre riesgos con impacto importante, dentro de los 10 primeros aparece en los años 2016, 2018, 2019 y obviamente 2020 las enfermedades infecciosas. 

Sí, un escenario pandémico estaba contemplado. Ahora que ya es realidad, todos los sistemas de calidad y alertas están tomando mayor importancia, por lo cual la pregunta que debemos hacernos es ¿Cómo afectará la “nueva normalidad” a los bioterios en el período 2021-2025?

Para responder, voy a definir a qué me refiero con el título del presente artículo “Calidad de Gestión en el bioterio”. Es un slogan que establece cómo en un bioterio se está poniendo en práctica la implementación de “Una sola Salud” promovida por la OMS y la OIE. 

Gráfico provisto por la OMS

Criterios básicos a tener en cuenta:

1- No todos los bioterios poseen la misma estructura, capacidad financiera, ni los mismos niveles de desarrollo interno y aplicación de criterios de calidad. Pero si existe un piso mínimo de requerimientos que se deberán cumplir de acuerdo con las exigencias reglamentarias de cada país, que las llamaré “calidad ineludible a cumplir y verificar”.

2- Tomando esta realidad como punto de partida, hay que separar a los Sistemas de Gestión (aclaro que estoy usando el término como nivel de confiabilidad, no como estructura organizacional), en cuatro niveles:  
•    Nivel 1: Bioterio que no posee ningún tipo de control interno.
•    Nivel 2: Bioterio que posee control interno documental, pero sin desafío de control.
•    Nivel 3: Bioterio que posee control interno documental con algún desafío en control.
•    Nivel 4: Bioterio que posee un sistema de gestión completo y certificado por Norma reconocida, más criterio de validaciones.

3- Cada uno podrá evaluar su “estado de riesgo”, utilizando la tabla que detallo abajo donde se manifiesta la relación entre el nivel, el riesgo (porcentaje de que un peligro se manifieste) y el impacto de éste.

(Haga click para ampliar la imagen)

4- Por último,  se deberá determinar las variables asignables y aleatorias (principalmente del entorno biológico) y crear los flujogramas detallados con ponderación de valor para cada línea biológica o ensayo que se lleve a cabo en el bioterio.

5- Términos a tener en cuenta para realizar una correcta ponderación de situación en el bioterio:
5.1- Agentes biológicos a investigar o trabajar.
5.2- Genética utilizada (animales de laboratorio).
5.3- Virulencia (grado de patogenicidad).
5.4- Viabilidad (habilidad del microorganismo para propagarse).
5.5- Transmisibilidad (conjunto de mecanismos que permiten propagar una enfermedad).
5.6- Vía de transmisión (mecanismo de penetración de un microorganismo al huésped).
5.7- Tipo de actividad (clasificación de las operaciones que se realizan con los agentes infectantes en el bioterio):
                      - Actividad que no multiplica ni disemina el microorganismo. 
                      - Actividad que multiplica y/o disemina el microorganismo. 
                      - Trabajo con animales potencialmente in¬fectados.
5.8- Bioseguridad del bioterio.
5.9- Categorización:
                      - Improbable: No hay información científicamente probada que la difusión animal infectado-animal sano, animal infectado-humano o huésped infectado-ambiente se realice trabajando en un ambiente NBS1 o superior. 
                      - Remoto: Existe información científicamente probada que la difusión animal infectado-animal sano, animal infectado-humano o huésped infectado-ambiente se realizó trabajando en un ambiente NBS1. 
                      - Ocasional: Existe información científicamente probada que la difusión animal infectado-animal sano, animal infectado-humano o huésped infectado-ambiente se realizó trabajando en un ambiente NBS2.  No es necesario trabajar bajo NBS3, pero sí extremar medidas del NBS2.
                      - Probable: Existe información científicamente probada que la difusión animal infectado-animal sano, animal infectado-humano o huésped infectado-ambiente se realizó trabajando en un ambiente NBS2. No es necesario trabajar bajo NBS3.
5.10- Impacto: 
                      - Insignificante: Sin riesgo o bajo riesgo individual y comunitario. Agentes bien identificados que se sabe que no producen enfermedad en humanos sanos y existe un potencial mínimo de peligro para el personal del laboratorio y el ambiente.
Es poco probable que el microorganismo produzca enfermedad en humanos o animales.
                       - Bajo: Riesgo individual moderado y bajo riesgo comunitario. Agentes asociados con enfermedades en humanos, especialmente por ingestión o exposición percutánea o mucosa. Patógenos que pueden producir enfermedad en humanos o animales, pero es poco probable que sea un problema serio para los trabajadores del laboratorio, la comunidad, los animales o el ambiente. 
La exposición en el laboratorio puede producir una enfermedad seria pero existe tratamiento efectivo y las medidas preventivas están disponibles y el riesgo de dispersión de la enfermedad es limitado.
                       - Mediano: Alto riesgo individual, bajo riesgo comunitario. Trabajo con animales infectados con agentes exóticos que tienen riesgo de transmisión por aerosoles y pueden causar una enfermedad seria o potencialmente letal. Patógenos que usualmente causan serias enfermedades en animales y humanos pero que comúnmente no se propagan de un individuo infectado a otro. Las medidas preventivas y de tratamiento efectivo están disponibles.
                       - Alto: Riesgo individual y comunitario elevado. Grupo de riesgo constituído por agentes patógenos que pueden provocar enfermedades graves en las personas o los animales, con alto riesgo de propagarse en la comunidad. No suele disponerse de medidas eficaces de tratamiento y prevención..

Conclusión
1.    Adecuar las estructuras edilicias, de equipamiento y procesos bajo los criterios de Calidad en la Gestión, involucrando a todo el personal que posea interacción con el sector.
2.    Eliminar  progresivamente el concepto que el bioterio es solamente un área anexa proveedora de animales.
3.    Diseñar un plan de acción para aquellos bioterios que se encuentren en nivel I o II e ir en etapas pasando como mínimo al nivel III.
4.    En el escenario mundial post SARS-CoV-2 se le dará mayor atención a las Zoonosis, lo que implicará nuevas modificaciones en las reglamentaciones para habilitar y gestionar bioterios por los Entes Reguladores, exigiendo respaldar con evidencias objetivas el cumplimiento de la trazabilidad, calidad y gestión de riesgos en las investigaciones con animales.

Referente al autor del artículo:
El Lic. Eduardo M. López es farmacéutico y Licenciado en Industrias Bioquímico-Farmacéuticas con Orientación Gestión de Calidad.
Ha desarrollado tareas en Argentina, Brasil, Italia, Paraguay y Uruguay.
Asesor de Organismos Sanitarios.
Realizó más de 30 proyectos de certificación bajo normas ISO, GMP, GLP o Normas de bioterios.