Retos y dificultades para la conformación de Comités Institucionales de Cuidado y Uso de Animales (CICUAL) en Colombia1

Primera Parte

Autora: Dra. Carmen Alicia Cardozo de Martinez

Introducción

Los comités de ética en investigación en Colombia surgieron por requerimientos de carácter internacional para el desarrollo y financiación de investigaciones principalmente en seres humanos, razón por la cual, pese a que no existía una normatividad expresa para éste fin en nuestro país, los primeros comités se conformaron en 1968. Estos comités tenían como propósito fundamental el apoyo a la toma de decisiones de conflictos de carácter clínico que en muchas ocasiones hacían parte simultáneamente de proyectos de investigación por lo que muchos de ellos terminaron asumiendo dos roles simultáneos, de evaluación y decisión, tanto clínica como investigativa. Eso explica por qué las regulaciones o reglamentaciones que fueron emitidas posteriormente establecieron una conformación que obedecía a éste contexto. Las normas vigentes al respecto vienen de los años 902 y han venido cobrando importancia en la medida en que se ha visto la importancia de los comités como organizaciones sociales que contribuyen a la regulación de la ciencia y a la protección de las personas que participan en los proyectos de investigación farmacéutica principalmente3. Aunque están explícitamente incluidas las consideraciones y pautas para el trabajo con animales tanto en la Ley 84 de 1989 y la Resolución 8430 de 1993 estas no han tenido ni la misma dinámica ni el mismo interés que hay actualmente para la investigación en seres humanos.

Por iniciativa de diversos grupos (Avanzar, Cideim, Universidad Nacional de Colombia) se fueron haciendo análisis sobre la conformación y funcionamiento de los comités de ética en Colombia contrastando su situación con los pares internacionales dada la urgencia de internacionalizar el conocimiento generado en el país en éste campo por un lado y, por el otro porque se requería el cumplimiento de requisitos exigidos por los organismos financiadores internacionales4. La dinámica creciente tanto de los comités como de personas con formación en el campo de la ética y la bioética ha venido promoviendo una conformación contextual sin desconocer las exigencias internacionales5 dando prioridad al trabajo en seres humanos. Esta dinámica no ha sido tan fuerte en el campo de la investigación con animales que cuenta con reglamentación en Colombia, pero, no tiene aún unos claros mecanismos de cumplimiento y seguimiento. Existe si una gran preocupación por estos aspectos por parte de la misma comunidad académica e investigativa, lo que ha llevado recientemente a la creación de una Red Nacional de CICUALES6 que promueve la comunicación entre los comités formados o en proceso de conformación con el fin de fortalecer y mejorar el trabajo que se hace en el país que va en aumento y que no ha sido acompañado por los entes gubernamentales responsables.

Al igual que para los comités de ética en investigación con seres humanos, los Comités Institucionales de Uso y Cuidado de Animales tienen grandes retos que asumir para entrar en el dialogo internacional, para contribuir a la consolidación de la investigación con animales y la racionalización de su uso, a la apropiación conceptual y práctica del cuidad. Pero también en nuestra realidad colombiana grandes dificultades para su conformación y funcionamiento. No son claros aún los alcances, logros, responsabilidades de los CICUALES en Colombia, la reglamentación vigente en muchos aspectos contradice los acuerdos internacionales, tiene muchos vacíos que son llenados en muchas ocasiones por la libre interpretación de quien los lee y no hay un interés manifiesto de los organismos de ciencia y tecnología al respecto ni en las instituciones en general que hacen uso de ellos.

Trabajar con Modelos Animales Experimentales requiere un nuevo lenguaje, un complejo conocimiento que articula la biología, antropología, etología, sociología, derecho, estadística, sistemas complejos, biología molecular, bioquímica, física y en fin una serie de conceptos que estan inmersos dentro de ésta que se ha denominado CIENCIA Y TECNOLOGIA DE LA EXPERIMENTACION ANIMAL que aun ni se asoma a nuestro país. También requiere nuevas actitudes, aptitudes y disposición, pues quien trabaja con animales experimentales dentro de las pautas validadas a nivel internacional cumpliendo con las disposiciones vigentes hace mas de 60 años en el mundo desarrollado, se involucra en un mundo de sensibilidad y respeto por todos los seres vivos, por el dolor, por el malestar, por el futuro del mundo y en fin por tratar de ser más tolerantes y menos violentos.

Este capítulo se aproxima a las dificultades y retos que deben asumir los comités de ética en investigación con animales, particularmente en lo relacionado a sus competencias y capacidades y la base conceptual y técnica de su conformación y funcionamiento en Colombia, contrastando la normatividad nacional con la reglamentación internacional que aplica especialmente para aquellos proyectos que deban ser desarrollados en colaboración o convenio con otros países.

Antecedentes

El uso de animales en investigación ha sido parte fundamental del avance del conocimiento. Son fundamentales en las fases diagnóstica y terapéutica tanto humana como animal, situación ampliamente reconocida por organismos internacionales que han ratificado que “los países que han logrado un gran avance en el control de las enfermedades humanas y animales son aquellos que han establecido entidades que se dedican al mejor desarrollo de la Ciencia de los Animales de Laboratorio”7. Sin embargo persiste una gran controversia entre quienes consideran que la investigación con animales debería abolirse totalmente y aquellos que consideran indispensable e innegociable su uso. La gran polémica se ha centrado fundamentalmente, por un lado, en la redefinición permanente de la relación humano animal en la cual prevalece para muchos el enfoque centrado en el ser humano (visión antropocéntrica) privilegiando sus derechos y poder. Por otro lado si los requerimientos y condiciones de albergue y cuidado de los animales para docencia e investigación deben cumplir con los mismos estándares internacionales o, si debería existir “una ciencia para los países latinoamericanos” soportada en las dificultades de la capacitación y la inversión en infraestructura. Esta situación contrasta con el deseo vehemente de invertir y cualificar la ciencia sin considerar que la investigación con animales es parte integrante y fundamental de ella.

Aunque existen muchas razones para no usar animales en ningún escenario de la vida humana y para ningún propósito utilitario del mismo, existen también argumentos, pruebas, evidencias, resultados, que demuestran que por ahora es imposible pensar en suprimirlos definitivamente, lo que implica en la práctica que los mecanismos establecidos para su desarrollo deberían ser cumplidos, incluida la existencia de los comités de ética y particularmente los Comités Institucionales de Uso y Cuidado de Animales8, situación que debe asumirse si se quiere cualificar y consolidar la investigación que se realiza soportada en los resultados del uso y cuidado de animales logrando así la calidad y el rigor que nos incluya aún mas en el concierto investigativo internacional.

En Colombia no se ha definido aún el estado del arte sobre el uso de animales en docencia, investigación y servicios puesto que no existe una clara política al respecto, a pesar de existir normas que establecen las condiciones en las cuales se puede acceder a ello. Esta situación ha llevado a que muchos investigadores e instituciones realicen proyectos y procedimientos que no se acogen a la normativa vigente y por ende no atienden las normas de calidad exigibles a nivel internacional. La pregunta lógica que surge ante la afirmación anterior es ¿qué ha pasado entonces con toda la investigación que se ha realizado hasta el momento con animales en el país? ¿Por qué muchas de esas investigaciones están publicadas en revistas indexadas y reconocidas si no se cumple con los estándares internacionales requeridos? La respuesta es sencilla: como una expresión de confianza y credibilidad en los investigadores, las revistas a través de sus comités editoriales, preguntan a los investigadores si cumplen con los requerimientos exigidos para la publicación (calidad del animal, origen y procedencia certificados, condiciones de albergue y mantenimiento, sus aspectos etológicos, acompañamiento y aprobación por parte del CICUAL) y ellos deben responder con la transparencia que sus conciencias y el rigor del trabajo gracias a su idoneidad les permita. Como evidencia de lo anterior los investigadores diligencian un formato con el cual, sin verificación física, se procede a publicar el escrito si el investigador ratifica el cumplimiento de los requisitos. Allí es donde cobra tanta importancia la consideración de carácter ético sobre el desarrollo de la investigación, pues una cosa es dar cumplimiento a un requerimiento sin la evidencia y la contundencia de la prueba, que sería lo exigible en un proceso legal, y otra muy distinta cumplir a cabalidad con todas las consideraciones incluidas las de bienestar, calidad, infraestructura, capacitación y conocimiento y que ello pueda ser declarado de manera honesta en un documento a enviar a las editoriales. Esto requiere conocimiento, apropiación conceptual y vinculación a un universo que usualmente no manejan los investigadores o los cuidadores de animales de laboratorio pero, que si debería manejar el CICUAL o CICUA. En nuestro país hemos avanzado sustancialmente en la conceptualización relacionada con la calidad de los reactivos químicos, particularmente en el área molecular y nanotecnológica, no así en la consideración con el reactivo biológico9 como soporte fundamental de la investigación que se hace a partir de su uso y cuidado.

¿Qué es un CICUAL, CICUA, CICUAE O IACUC?

“El CICUAL desempeña un papel clave en la interpretación, vigilancia y evaluación de los programas institucionales de cuidado y uso de animales” rezan las Guías para el Uso y Cuidado de Animales para fines académicos ya sea docentes o investigativos10.

Las siglas corresponden a la denominación que se le de a este grupo y que corresponde en el mismo orden del encabezado a: Comité Institucional de Cuidado y Uso de Animales de Laboratorio, Comité Institucional de Cuidado y Uso de Animales, Comité Institucional de Cuidado y Uso de Animales Experimentales o en inglés Institutional Animal Care and Use Committee.

Al hablar de Comité estamos haciendo referencia a un grupo de personas que reúnen unas condiciones o requisitos y que tienen unas tareas definidas con roles específicos dentro del grupo y que se crean con un fin. En el caso de los animales éste comité debería, según acuerdos internacionales plasmados en éstas mismas guías, garantizar la calidad, validez y reproducibilidad de la investigación hecha con y para animales; pero igualmente debería asumir una función de protección del animal y de su sufrimiento, aceptando su uso, en condiciones específicas y en casos que realmente lo ameriten. Si la función principal del comité es la interpretación normativa implica que las personas que lo conforman deben tener conocimiento respecto a las bases conceptuales de las regulaciones vigentes y aún de las no vigentes en relación al cuidado y uso de animales; pero la interpretación usualmente no es solo normativa, está orientada también a la interpretación de las concepciones, usos, costumbres y tradiciones en relación a los animales y su interrelación con los seres humanos; la interpretación también estará determinada por los propósitos mismos de la investigación, por los resultados esperados, por la manera como se concibe el uso de los animales con éste fin. Por ello desde estas perspectivas planteadas en el comité debe haber miembros que conozcan y manejen normatividad tanto jurídica como reglamentaciones y regulaciones de carácter ético, que conozca pautas, principios, acuerdos; pero igualmente debe contar con personas que conozcan aspectos fundamentales de la relación animal humano, de bienestar, de etología de los animales; igualmente debe contar con personas que conozcan muy bien los aspectos técnicos del uso de los animales y de diseño experimental.

La función de vigilancia de los comités les confiere un rol específico en el sentido de velar porque de manera continua, transparente y honesta se cumpla con todos los requisitos tanto técnicos como éticos en el uso y cuidado de los animales. Por ello se requieren representantes de la comunidad que conozcan tanto del comportamiento individual como colectivo de los animales, que conozcan sus necesidades y requerimientos tanto fisiológicos como afectivos; de la misma manera se requieren representantes de la comunidad que no conozcan estos aspectos pero que tengan la capacidad de interpretar el contexto en el cul se usan los animales.

La evaluación de los programas institucionales implica un profundo conocimiento técnico tanto de las expectativas institucionales respecto del uso y cuidado de los animales, como de las capacidades y necesidades en recurso físico y talento humano. Se requiere conocer a profundidad las necesidades de infraestructura, de construcción y adecuación de albergues, de salas de trabajo y experimentación, de cuarentena, de transporte de los animales, en fin, una gran capacidad técnico científica en el campo de la Ciencia y Tecnología de los Modelos Animales.

La inclusión del término Institucional implica la formalidad administrativa del comité; implica conocimiento y respaldo por parte del gobierno de la institución e igualmente implica apoyo para la asignación presupuestal requerida tanto para el funcionamiento del comité como para la realización de acciones estratégicas que promuevan el cumplimiento de sus tareas y metas. Por ello para su conformación y funcionamiento se requiere un acto administrativo, la asignación a una dependencia específica y la definición de unos responsables que garanticen el funcionamiento del comité.

Al hablar de Cuidado se hace referencia a consideraciones de carácter ético en relación a los animales y particularmente a la obligación moral frente a los animales. Hablar de cuidado implica reconocer que existe una relación entre dos sujetos, en este caso humanos y animales, donde los primeros son sujetos de deberes frente a los animales que mantienen una alta condición de vulnerabilidad por lo que requieren protección. Esta postura indudablemente obedece a la convicción Kantiana11 de reconocer en los seres humanos a agentes morales que responden por sus actos y pueden tomar decisiones en uno u otro sentido, frente a personas que denominan pacientes morales a quienes por su misma condición hay urgencia de protegerlas, dentro de este grupo de personas se incluyen los animales. Esto implica que para los fines de investigación y en casos excepcionales de docencia, no existe la “tenencia” o “pertenencia” de los animales, existe la responsabilidad en la protección y la garantía de permitir a los animales cumplir con su proyecto de vida animal en un medio creado por los seres humanos quienes le deben garantizar la posibilidad de contar con bienestar, ausencia de sufrimiento o maltrato, sino reconocimiento, agradecimiento y reciprocidad en su entrega a favor de otros animales o de los humanos. Esta es la razón por la cual los investigadores deben conocer el comportamiento normal de los animales tanto en su hábitat natural como en cautiverio, permitiéndole al animal la expresión de su propia naturaleza.

El Uso hace alusión a los aspectos técnicos puesto que si recuperamos el concepto encontramos que fundamentalmente se refiere la utilización de algo con un propósito o fin determinado. Esto quiere decir que cuando tomamos los animales bajo nuestro cuidado y los vamos a usar debemos conocer totalmente tanto las condiciones del cuidado mencionadas anteriormente como del uso, por ello todos los miembros de los CICUALES deben conocer aspectos básicos tanto de la técnica como de la ética, y deben apropiarse principios universales como los del CIOMS (Consejo Internacional de las Organizaciones Médicas en Salud) dentro de los cuales es imprescindible el conocimiento y aplicación del principio de las Tres Erres de Russel ( Reducción, Reemplazo y Refinamiento) que se presenta en el aparte de capacidades y competencias de los miembros de los CICUAL.

La letra final que cambia ya sea dejando Animales o Animales de Laboratorio o Experimentales siempre ha querido dar la connotación relacionada con el uso de los animales en docencia o en investigación, para que queden bien claros los alcances del comité en relación, por ejemplo a las Sociedades Protectoras de Animales o las de Producción.

Capacidades y competencias de los COMITÉS INSTITUCIONALES DE USO Y CUIDADO DE ANIMALES

En un CICUAL deben reunirse miembros con diferente formación y conocimiento que constituyen los tipos de capacidades para dar cumplimiento a los propósitos de regulación social de la investigación por un lado y por el otro para alcanzar los objetivos de interpretación normativa tanto jurídica como de organización social y colectiva, vigilancia y evaluación institucional de los programas de Cuidado y Uso de animales. Para ello los miembros deben generar una fuerte dinámica de construcción de grupo a partir del conocimiento de normas, principios, acuerdos, antecedentes, regulaciones y fundamentalmente, para el estudio de los conflictos éticos que se presentan alrededor del cuidado y uso de animales. La competencia como capacidad general del grupo es precisamente ese valor del trabajo interdisciplinario, es la vinculación de varias perspectivas y miradas con los propósitos mencionados de cualificar la investigación pero igualmente de proteger a los animales de maltrato, mal uso y sufrimiento de los animales.

Esta primera parte corresponde a una parte del capítulo que lleva el mismo nombre y que es parte integrante del libro RETOS Y DILEMAS DE LOS COMITES DE ETICA EN INVESTIGACION cuyos editores son ALBERTO VELEZ, ANGELA RUIZ Y MARTA TORRES investigadores y profesores de la Universidad Del Rosario en Bogotá Colombia. Pertenece a la Colección Textos de Medicina y Ciencias de la Salud de la Escuela de Medicina de la Universidad Del Rosario 2013, 350 p, ISBN 978-958-7388-332-4. Agradecemos al Dr Alberto Velez la autorización para su reproducción

REFERENCIAS

1. Documento elaborado por CARMEN ALICIA CARDOZO DE MARTINEZ OD, MSc, Programa Internacional de Formación en Ética en Investigación Biomédica y Sicosocial Fogarty International Center, OPS/OMS Universidad de Chile, Profesora Titular adscrita al Departamento de Ciencias Básicas Facultad de Odontología, Investigadora del Instituto de Biotecnología, y AFIFE MRAD DE OSORIO QF Especialista en Ciencia y Tecnología de Modelos Animales Experimentales, Coordinadoras de la Red de Bioética Universidad Nacional de Colombia e-mail carmenaliciacardozo@unal.edu.co; cdcardozor@unal.edu.co; redb_bog@unal.edu.co Ciudad Universitaria, Edificio Manuel Ancízar, Instituto de Biotecnología Universidad Nacional de Colombia Cra 30 # 45 03, Bogotá Colombia

2. Ministerio de la Protección Social, Resolución 008430 de 1993

3. Ministerio de la Protección Social Resolución 2378 de 2008. Por la cual se adoptan las Buenas Prácticas Clínicas para las instituciones que conducen investigación con medicamentos en seres humanos

4. Miranda, C. Comités de Ética en Investigación eh humanos: una experiencia colombiana. En: Revista Colombiana de Bioética Vol1 No.1 Enero-Junio de 2006

5. Arango G, Cardozo de Martínez C.A y otros, Pan American Bioethics Initiative, Módulo Comités de Ética, Convenio Universidad de Miami Fundación Santafé de Bogotá, año 2011

6. http://www.redcicualescolombia.co.cc

7. Rodriguez Y E, ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN EN MODELOS ANIMALES DE ENFERMEDADES HUMANAS. En Acta Bioethica 2007; 13 (1)

8. CCAC, 2000. Canadian Council on Animal Care. In: http: //www.ccac.ca/

9. Se trata de un animal cuya calidad genética y ambiental ha sido controlada y asegurada y, por tanto, es capaz de dar una respuesta fiable y reproducible a la pregunta experimental. Se suma a ello todas las consideraciones de cuidado para el bienestar de cada uno según su especie y sus requerimientos etológicos de manera que no se generen alternaciones o adaptaciones que modifiquen el modelo animal, alterando así la respuesta investigativa y la validez de sus resultados.

10. Guía para el Cuidado y Uso de los Animales de Laboratorio Institute of Laboratory Animal Resources Commission on Life Sciences National Research Council. Edición Mexicana auspiciada por la Academia Nacional De Medicina. 1999. Copyright National Academy Press, Washington, D.C. 1996. En http://www.nal.usda.gov/awic/pubs/noawicpubs/careuse.htm

11. Alvarez Diaz J. La controversia sobre la vivisección. En Acta Bioethica 2007 (13) 1