Comentario sobre un artículo publicado en el periódico EL MUNDO de España

Opinión

Siendo que en el LEBi damos capacitación a profesionales y estudiantes, es bueno acceder no sólo a los aspectos teóricos que norman toda actividad de investigación con seres vivos, me parece interesante enviarles copia de esta noticia, la que nos remite a la credibilidad o nó de los ensayos clínicos o biológicos, donde el investigador aplica o no la ética. Apegarse en todo a los protocolos y escribir los resultados tal cual suceden.
Reportajes como el siguiente nos recuerda la realidad de los conocidos intereses comerciales, donde se "juegan" miles de millones de dólares.
Para quienes trabajamos en ensayos biológicos, noticias como esta enbuenahora nos recuerdan lo importante y delicado del trabajo que realizamos, avalando institucionalmente o no alguna sustancia o producto. La verdad, tarde o temprano sale a relucir, por ello es fundamental cumplir todos los pasos requeridos en un protocolo, cumplirlos "al pie de la letra", reportando a un cliente o en una publicación científica los resultados tal cual son, sin "interpretaciones" o "guardándose" algunos resultados negativos como el caso de la noticia:

Tomado del Periódico EL MUNDO, España (www.elmundo.es)

POLÉMICA | Efectos adversos

Varios cirujanos ocultaron información negativa sobre un producto de Medtronic

  • Se trata de un producto basado en una proteína para la formación de hueso.

  • Se registraron casos de esterilidad, cáncer, infecciones y fuertes dolores.

ELMUNDO.es | Madrid

Durante años, los médicos responsables de 13 ensayos clínicos realizados con un producto de la compañía Medtronic, destinado a favorecer el crecimiento del hueso en cirugías y fracturas, no informaron de los efectos adversos graves que sufrieron algunos pacientes tratados con él, según ha denunciado un estudio.

En los ensayos, financiados por la farmacéutica y realizados entre 2000 y 2010, se registraron casos de cáncer, esterilidad, infecciones, empeoramiento de los dolores de espalda y pierna (dos de las zonas en donde se puede aplicar el producto) o disolución del hueso. Estos graves efectos secundarios se presentaron en un porcentaje considerable de pacientes, entre el 10% y el 50%.

Pero, según denuncia un artículo publicado en 'Spine Journal', los cirujanos responsables de estos trabajos los omitieron a la hora de redactar los informes que se publicaron en varias revistas científicas. En concreto, seis de ellos aparecieron en 'Spine' y los restantes en 'Journal of Spinal Disorders & Techniques', 'Journal of Bone and Joint Surgery', 'Journal of Neurosurgery: Spine' y en la revista ahora denunciante.

El producto, llamado Infuse Bone Graft y aprobado en EEUU desde 2002, se utiliza para tratar la enfermedad degenerativa de los discos vertebrales, las fracturas abiertas de tibia y algunos procesos maxilofaciales. En los ensayos también se empleó un producto 'hermano' de Infuse llamado Amplify, que no ha recibido aún el visto bueno de la FDA por las sospechas de su relación con la aparición de cáncer. El propio Infuse está siendo investigado por un comité del Senado y el Departamento de Justicia, que indaga acerca de su uso más allá de las indicaciones aprobadas por la FDA.

El caso podría ser aún más grave si se confirman las investigaciones realizadas por 'The Wall Street Journal' que indican que 15 de los médicos implicados en estos ensayos han recibido un total de 62 millones de dólares de las arcas de Medtronic. El diario estadounidense señala además que algunos de ellos declararon no tener relaciones financieras con la compañía.
La defensa de la compañía

Medtronic ha enviado a ELMUNDO.es un comunicado con la postura oficial de Omar Ishrak, director ejecutivo de la compañía. "La integridad y la seguridad de los pacientes son mis mayores prioridades. Los artículos publicados en 'Spina Journal' lanzan dudas sobre las conclusiones de los investigadores y sobre su proceso de revisión, pero no sobre los datos que nosotros proporcionamos a la FDA durante el proceso de aprobación ni la información que tenemos disponible para los médicos sobre el producto", dice.

Asimismo, añade que "basándonos en los datos, creemos que el perfil de seguridad otorgado por la FDA y resumido en la etiqueta del producto apoya el uso seguro del producto para las indicaciones que constan".

Sobre la polémica del conflicto de interés que pudieron tener los médicos participantes en los estudios citados, Ishrak afirma que "durante años nuestra compañía ha sido líder en reformas destinadas a eliminar o mitgar los posibles conflictos de intereses y continuaremos investigando para aclarar cualquier duda sobre estas cuestiones"

El caso de Medtronic no es el único ejemplo de relación viciada entre médicos e industria. El caso de Thomas Spencer, Joseph Biederman y Timothy Wilens, psiquiatras de Harvard, es uno de los más recientes. Durante años, los tres recibieron grandes sumas de dinero de procedentes de compañías farmacéuticas mientras que defendían el uso de medicamentos para los niños con trastorno bipolar.

Un estudio publicado a finales de 2010 ponía el acento en los posibles conflictos de intereses que pueden surgir en la relación médicos-farmacéuticas. A pesar de las continuas advertencias, un 83% de los galenos estadounidenses recibe regalos de los laboratorios, según este informe.

Rodrigo AymerichRodrigo Aymerich Blen es Biólogo graduado de la Escuela de Biología de la Universidad de  Costa Rica (UCR).  De 1984 al 2004 fue Coordinador de la Sección Serpentario del Instituto Clodomiro Picado (ICP) de la Universidad de Costa Rica (UCR), único centro productor de sueros antiofídicos de toda Centroamérica . De 1989 al 2002 fue miembro del Consejo Asesor del ICP. También desempeñó funciones como Coordinador de Acción Social. De 1995 al 2000 fue representante en Costa Rica ante el Consejo de Representantes de Autoridades Científicas CITES (Convención sobre el Comercio Internacional de Especies Amenazadas de Fauna y Flora Silvestres). En el 2008 paso a trabajar al  Laboratorio de Ensayos  (LEBi) (www.lebi.ucr.ac.cr)   y  se desempeña como Encargado de los  Animales de Experimentación.  Es miembro del Colegio de Biólogos de Costa Rica desde 1985 y ha desempeñado cargos en su Junta Directiva.  Es miembro de la Asociación Centroamericana, Caribe y Mexicana de Animales de Laboratorio (ACCMAL) y  es el Secretario de la actual Junta Directiva.  Mail de contacto: rodrigo.aymerich@ucr.ac.cr

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